政策法规 | 新冠肺疫情下的中国口罩要出口全球（下）

来源：杉和集团作者：海外公司注册发布时间：2020-03-25 17:00:00

随着美国疫情的蔓延，口罩等防疫用品在医疗机构和民间都出现了短缺。如今口罩的物流走向已经变成从中国到美国。有相关人士表示，口罩出口需要许可证和检疫程序。目前为止，中国口罩可以出口，但是门槛非常高，借此机会我们来梳理一下口罩如何出口欧盟、美国的相关问题。

（图源：网络）

01 欧盟CE认证

1、罩出口欧盟需要做什么认证呢？

答：需要做CE认证。

2、什么CE认证？

CE标识是安全符合性标识而非质量合格标识，是产品进入欧洲市场的通行证，是针对具体产品的符合性评估，侧重于产品的安全特性。它反映产品对公共安全、卫生、环境以及人身的安全性要求的符合性评估。
CE标识是欧盟法律对产品提成的一种强制性安全标识，它是法语"Conformité Européenne"（欧洲合格评定）的缩写。
凡是符合欧盟指令的基本要求并且经过适宜的符合性评定程序的产品皆可加贴CE标识。
所有欧盟指令下涵盖的产品都必须符合相关产品指令的要求，否则无法在欧盟销售。
如在市场上发现不符合欧盟指令要求的产品，要责令制造商或分销商从市场收回。持续违反相关指令要求者，将被限制或禁止进入欧盟市场或强行要求其退出市场。

3、CE认证可以覆盖到哪些国家呢？

CE认证适用的国家范围：

至2007年1月止共有27个成员国，他们是：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。

4个欧洲自由贸易联盟会员国：挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登。

正在申请加入欧盟的国家：土耳其。

02 美国FDA认证

1、口罩要出口美国的话，需要做什么认证？

答：需要做FDA认证。

2、什么是FDA认证？

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为高准则。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。

FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的高通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

3、FDA的特点？

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码和清单编号，注册码可在官网进行查询：FDA官网 www.fda.gov FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。

4、FDA注册是否需要一位美国代理人？

是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

03 口罩出口退税

1、口罩的出口退税

口罩的出口退税率为13%。

2、口罩进出口海关监管条件

口罩进口、出口，海关均无特别的监管条件要求。

属于医疗器械类的医用口罩，属于口岸检验商品。由于报关报检合一，企业申报进口时，无感通关。但随附单证应包括医疗器械注册证书。

3、关于口罩，中国与美国间互相加征关税

中国是否加征：根据国务院关税税则委员会关于对原产于美国的部分进口商品（第二批）加征关税的公告（税委会公告〔2018〕6号）附件2，有1078个税目商品，口罩在其中，加征税率为10%。

美国是否加征：属于美国加征范围，详见美国贸易代表办公室网站 https://ustr.gov/

4、关于口罩，中国美国的排除加征

中国是否已排除：根据国务院关税税则委员会关于试行开展对美加征关税商品排除工作的公告（税委会〔2019〕2号），属于第二批中可申请排除清单。目前形势下，对符合条件的进口，暂时取消加征。

美国是否已排除：根据美国贸易代表办公室2020年3月发布的排除结果公告，美国进出口商品编码（HTSUS）6307.90.9889项下的口罩类商品，已经列入其排除加征范围。详见美国贸易代表办公室网站 https://ustr.gov/

5、关于抗疫期间口罩进口特殊政策

不加征且减免：根据《国务院关税税则委员会关于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口物资不实施对美加征关税措施的通知》（税委会〔2020〕6号），对于为积极支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，对按照财政部、海关总署、税务总局公告2020年第6号规定进口、且原产于美国的物资，不实施对美加征关税措施，已加征税款予以退还。上述不实施加征关税措施与免税政策实施时间保持一致。

减免税：根据财政部、海关总署、税务总局公告2020年第6号，境外捐赠人无偿向受赠人捐赠的用于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口物资（包括口罩）可免征进口税收。